Kibar Elisagil’den ilaç Ve tıbbi cihaz ihracatı hakkında altın değerinde bilgiler…

İlaç ve tıbbi cihazların ihracatı

 Tıbbi ürünler ve ilaçlar, kaliteli sağlık hizmetinin temel bir parçasıdır. Bu ürünlerin ihraç edilmesi, yabancı ülkelerdeki hastaların çeşitli ilaçlara ve tıbbi ürünlere erişim sağlarken aynı zamanda farmasötik sektörün dış ticaretini geliştirmesine yardımcı olur.

Rusya Federasyonu’nun farmasötik endüstrisinin gelişim stratejileri, farmasötik pazarın yenilikçi bir gelişim modeline geçişine odaklanmıştır. “Farmasötik ve Tıbbi Endüstrilerin Geliştirilmesi Programı” ve “2025’e Kadar Rusya Federasyonu Nüfusunun İlaç Temini Stratejisi” gibi onaylanmış devlet programları, Rus farmasötik sektörünün etkili, kaliteli ve güvenli ilaçları piyasaya sunmasını hedefler. Bu yaklaşım, Rusya’nın sağlık sisteminin gereksinimlerini karşılamaya ve ithalatın yerini almaya katkı sağlar.

Bu gelişim modelini benimseyen Rusya’nın farmasötik endüstrisi, iç pazarın taleplerini karşılamaya odaklandığı gibi aynı zamanda uluslararası pazarlara açılan fırsatlar yaratmıştır. Rus farmasötik ürünlerinin başlıca ithalatçıları, EAEU ülkeleri ve diğer eski Sovyet ülkeleridir. Bu durum, çoğu bu ülkelerin Rus farmasötik ürünlerini tanıdığı ve güvendiği anlamına gelir, bu da dışarıya yönelik ihracat fırsatlarını artırır.

Rusya’da üretilen ihracat amaçlı ilaçlar ve tıbbi ürünler, Rusya Federasyonu topraklarından resmi bir kayıt yapılmasa da, bu ürünler yabancı ülkelere sadece uygun gümrük işlemleri tamamlandığında gönderilebilir.

İlaç ve tıbbi cihazların ihracat prosedürü

Avrasya Ekonomik Birliği ülkeleri, ortak bir farmasötik pazarın oluşturulmasını hedefleyerek tıbbi ürünlerin kullanımıyla ilgili ortak ilkeler ve kuralları içeren bir anlaşma imzaladılar. Bu çerçevede, tıbbi ürünlerin kayıt ve değerlendirme kuralları, 03.11.2016 tarihli ve 78 numaralı kararla Avrasya Ekonomik Komisyonu Konseyi tarafından onaylandı.

Genellikle, ürünlerin ithalatı ve ihracatı, miktar sınırlamaları olmaksızın gerçekleşir. Ancak, 12.04.2010 tarihli ve 61-FЗ sayılı Federal Kanun’un 47. maddesinin 8. fıkrası (“61-FЗ Kanunu” veya “İlaçların Dolaşımı Kanunu” olarak anılır) uyarınca, Rusya Federasyonu’ndan ilaçların ihraç edilmesi, Gümrük Birliği gümrük mevzuatı ve/veya Rusya Federasyonu’nun dış ticaret düzenlemeleri tarafından belirlenen sınırlamalara tabi olmadığını belirtir. Ayrıca, 08.12.2003 tarihli ve 164-FЗ sayılı Federal Kanun’un 21. maddesinin 2. fıkrasına göre, ürünlerin ithalatı ve ihracatı, düzenleyici belgeler tarafından belirlenen nadir istisnai durumlar dışında miktar sınırlamaları olmaksızın gerçekleştirilir. Bu tür istisnai durumlara, Rusya Federasyonu iç pazarında kritik bir eksikliği önlemek veya azaltmak amacıyla hükümetin, sadece 6 ay süreyle ihracatı sınırlayabileceği veya yasaklayabileceği durumlar dahildir. Bu tür ürünlerin listesi Hükümet tarafından belirlenir ve bu tür sınırlamalar, ürünün kaynağına bakılmaksızın uygulanabilir.

İhraç edilmek üzere üretilen ilaçlar, 61-FЗ Kanunu’nun 13. maddenin 5. fıkrasının 7. paragrafına göre devlet kaydına tabi değildir. Ancak, bu ilaçların başka bir ülkeye ithal edilmesi durumunda, ilaç ithalatçı ülkenin topraklarında kayıt altına alınması gerekmektedir. Bu süreç, yurtdışında faaliyet gösteren farmasötik şirketler için zaman ve çaba gerektirir.

Çünkü ilaçlar, insan vücudu ve sağlık durumu üzerinde doğrudan etkilere sahip olduğu için, üretici ilaçları tasarlamalı ve üretmelidir ki, bu ürünler kullanım amaçlarına, kayıt dosyalarının gerekliliklerine ve/veya klinik araştırma protokollerine uygun olsun. Ayrıca, iyi üretim uygulamaları (GMP) standartlarına uymaları gerekir. Bu nedenle, ilaç üreticileri, GMP sertifikası gerekliliklerini yerine getirmelidirler. Avrasya Ekonomik Birliği ülkeleri için iyi üretim uygulamaları kuralları, 03.11.2016 tarihli ve 77 numaralı Avrasya Ekonomik Komisyonu Konseyi Kararı’nda yer almaktadır. Rusya’da ise iyi üretim uygulamaları kuralları, Rusya Sanayi ve Ticaret Bakanlığı’nın 14.06.2013 tarihli ve 916 numaralı yönergesi ve GOST R 52249-2009 standartlarıyla belirlenmiştir.

Rusya’dan çıkarılan ilaç miktarının daha iyi anlaşılabilmesi için, Federal Gümrük Servisi aylık olarak en geç ayın 30’una kadar Sağlık Bakanlığı’na Rusya’dan çıkarılan ilaçların ihracatına dair bilgi sunar. Bu verilere dayanarak, diğer ülkelere ihraç edilen ilaçların istatistikleri oluşturulabilir, bu rakamlar farmasötik pazarın büyümesini belirlemeye yardımcı olur. Ancak bu prosedür, aşağıdaki durumları kapsamaz: Gümrük Birliği çerçevesinde Avrasya Ekonomik Birliği (EurAsEC) sınırları içindeki Gümrük Birliği malı ilaçların Rusya Federasyonu’na ithalatı ve EurAsEC içindeki Gümrük Birliği malı ilaçların Rusya Federasyonu’ndan çıkarılması; kişisel kullanım ve kar amacı gütmeyen diğer kullanımlar için ithal edilen ve Rusya Federasyonu’ndan çıkarılan ilaçlar.

2021 yılında Rusya Federasyonu Medeni Kanunu’na, “Rusya Federasyonu’nun uluslararası anlaşmaları uyarınca ilaç üretimi amacıyla bir icadın kullanılması” başlıklı 1360.1 numaralı madde eklenmiştir. Bu maddeye göre, Rusya Federasyonu Hükümeti artık patenti sahibinin onayını almadan bir icadın Rusya Federasyonu topraklarında ilaç üretimi amacıyla kullanılmasına karar verebilir ve en kısa sürede patenti sahibine bilgi vererek uygun bir tazminat ödemelidir. Zorunlu lisans verme, diğer ülkelere yardım amacıyla Rusya Federasyonu topraklarında bir icadın patent hakkını kullanma izni verir. İlaç üretiminin tahmini hacmi, ilacın ihracat edileceği yabancı ülkenin ihtiyaçlarına göre belirlenmelidir.

İlaç ve tıbbi cihazların ihracatı için gümrük işlemlerinde gerekli olan belgeler

Dış ticaret açısından gümrükleme, malzemelerin, yüklerin ve diğer ürünlerin bir ülke sınırını geçişini ifade eder. Yanlış doldurulmuş belgeler, beyannameler, formlar ve sertifikalar istenmeyen sonuçlara yol açabilir. Bir ilaç üreticisi veya ihracatçısı veya bu alandaki uzman kişiler tarafından bir ülkenin sınırını geçmek için gerekli tüm işlemler gerçekleştirilebilir.

Avrasya Ekonomik Birliği Gümrük Kanunu’na göre, Birlik sınırlarını geçerken gümrük işlemleri ve gümrük kontrolü sırasında gümrük tarife düzenlemesi önlemleri uygulanır. Bir malın geçişi için gümrük beyannamesi düzenlenmelidir – malzeme hakkında bilgiler ve malların serbest bırakılması için gerekli diğer bilgiler içeren gümrük belgesi. Bu bağlamda, ihracat gümrük işlemi, Avrasya Ekonomik Birliği (EAEU) malzemeleri için uygulanan bir gümrük işlemidir ve bu işlemle bu tür mallar EAEU gümrük bölgesinin dışında kalıcı olarak çıkarılır. İhracat gümrük işlemi koşulları aşağıdakileri içerir:

• İhraç gümrük vergilerinin ödenmesi.
• Yasak ve kısıtlamaların uyulması.
• EAEU çerçevesindeki uluslararası anlaşmalar, üye devletler arasındaki ikili uluslararası anlaşmalar ve üye devletlerin üçüncü taraflarla yaptığı uluslararası anlaşmalar tarafından öngörülen diğer koşulların yerine getirilmesi.

İhracat gümrük işlemine tabi malzemelerin ihracat gümrük vergisinin ödenmesi yükümlülüğü, beyanın gümrük yetkilisi tarafından kaydedilmesi anında beyan sahibine düşer. İlaç ürünlerinin ihracatı için gümrük işlemi geçirmek gereklidir ve bunun için aşağıdaki belgeler gereklidir:

• Dış ticaret sözleşmesi: Sözleşmenin numarası ve tarihi, ürünlerin adı ve çeşitliliği, teslim şartları, toplam sözleşme tutarı, ödeme koşulları, süresi ve diğer koşullar gibi bilgileri içeren bir belge.
• Ödeme belgeleri: Eğer peşin ödeme öngörüldüyse, ödeme belgeleri.
• Fatura (ödeme bildirimi): Malzeme tanımı, dış ekonomik faaliyetin malzeme nomenklatür kodlarını belirlemek için eksiksiz olmalıdır.
• Diğer belgeler: İhracat işlemini ve gümrük beyannamesini doğrulamak için gerekebilecek diğer belgeler.

Narkotik ve psikotrop ilaçların ihracatı

Narkotik ve psikotropik maddeler içeren ilaçların ihracatı, Rusya Federasyonu’ndaki narkotik ve psikotropik maddelerle ilgili 08.01.1998 tarihli Federal Kanun № 3-FZ “Narkotik Maddeler ve Psikotropik Maddeler Hakkında” uyarınca gerçekleştirilir. Bu durumda, Rusya Federasyonu’ndan narkotik ve psikotropik maddelerin, insani yardım veya acil durum yardımı amacıyla ihraç edilmesi durumunda, Rusya Federasyonu Hükümeti tarafından ilgili kararname hükümleri uygulanır.

Narkotik ve psikotropik maddeler içeren ilaçların, acil durum yardımı veya insani yardım amacıyla ihraç edilmesi, Rusya Federasyonu Hükümeti’nin 18.09.2021 tarihli ve № 1577 sayılı kararı “Acil Durumlar ve İnsani Yardım Amaçlı Narkotik Maddelerin ve Psikotropik Maddelerin İhraç Edilmesi Kurallarının Onaylanması ve Bazı Rusya Federasyonu Hükümeti Kararlarının Yürürlükten İptal Edildiğinin Kabul Edilmesi” ile temellendirilir. Bu karara göre, acil durum yardımı veya insani yardım amacıyla narkotik ilaçların ihraç edilmesi, Rusya Federasyonu Sağlık Bakanlığı ve Acil Durumlar Bakanlığı tarafından yönetilen hukuki kişiler tarafından lisansın mevcut olması şartıyla gerçekleştirilir. Ayrıca, narkotik ilaçların amacına yönelik olduğunu doğrulayan bir belgenin Sağlık Bakanlığı tarafından verilmiş olması gereklidir.

Narkotik maddeler, psikotropik maddeler ve ilaç ürünleri olarak kabul edilen bu maddelerin ihraç edilmesi durumunda, Federal Sağlık Denetleme Hizmeti tarafından sunulan bir hizmet olan “Narkotik Maddelerin, Psikotropik Maddelerin ve Öncül Maddelerin İhracı (İthali) Hakkı Üzerine Sertifika Verilmesine İlişkin Devlet Hizmeti Sağlanması İle İlgili Yönetmelik”e göre bir sertifika alınması gereklidir. Bu yönetmelik, 15.05.2019 tarihli ve № 3588 sayılı Roszdravnadzor emri ile onaylanmıştır.

Kişisel kullanıma yönelik ilaçların ihracatı

Rusya’da üretilen ilaçlar, kayıtlı ve kayıtsız, narkotik ve psikotropik maddeler içermeyen ilaçlar dahil, bireyler tarafından kişisel ihtiyaçlar için ihraç edilebilir. Sınırı geçerken herhangi bir izin belgesi sunmadan Rusya’dan ilaç ürünleri ihraç etmek, genellikle zorluk oluşturmaz. Ancak, sınırı geçerken bir doktor reçetesi taşımanız önerilir.

Ancak, eğer bir ilaç ürününün içeriğinde narkotik veya psikotropik maddeler bulunuyorsa, bunları kişisel kullanım amacıyla Rusya’dan çıkarmak için tıbbi belgelerle gerektiği durumlarda mümkün olabilir. Bu tür ilaçlar, yolcu gümrük beyannamesi kullanılarak yazılı olarak zorunlu gümrük beyanı yapılmasını gerektirir. Bu süreç, Avrasya Ekonomik Komisyonu’nun 23.07.2019 tarihli 124 sayılı kararı uyarınca gerçekleştirilir.

İhraç edilen ilaçların ambalajlanması ve etiketlenmesi

İlaç ürünlerinin ihracatında önemli bir rol oynayan unsurlardan biri de ambalajlarıdır. İlaç ürünlerinin ambalajları ve taşıma kapları, ilaçların tedavi edici özelliklerinin korunmasında önemli bir rol oynar çünkü ilaçları çevresel etkenlerin zararlı etkilerinden korurlar. Avrasya Ekonomik Birliği ülkelerinde ilaç ürünlerinin ambalajlama gereksinimleri, Avrasya Ekonomik Komisyonu Kararı ile belirlenmiştir (03.11.2016 tarihli 76 sayılı Karar, “Tıbbi Kullanım İçin İlaçların Etiketlenmesi ve Veteriner İlaçların Etiketlenmesi Gereksinimlerini Onaylar”). İlaçların etiketlenmesi, ambalaja Rusça olarak yapılmalı ve bir EAEU ülkesinin yasalarında belirtilen gereksinimler varsa, üye ülkenin resmi dili üzerinde de olmalıdır. Ek dillerin kullanılması, bilgilerin tamamen aynı olması şartıyla kabul edilebilir. İlaçların etiketlenmesi, kayıt dosyasındaki bilgilere aykırı olmamalı ve tanıtıcı bir karakter taşımamalıdır.

Daha önce yürürlükte olan “İlaçlar Hakkında Federal Kanun”da ilaç ürünlerinin sadece ihracat amacıyla üretildiğinde “Sadece İhracat İçindir” ibaresi olması gerektiğini öngören bir hüküm bulunmaktaydı. Ancak 2010 yılında yürürlüğe giren “İlaçların Dolaşımı Hakkında Kanun” ile ilaç ürünleri, diğer mallar gibi, her tür için uygun ambalaj ve etiketleme gerektirir. Sadece ihracat amacıyla üretilen ilaç ürünlerinin ambalajı, ithalatçı ülkenin gereksinimlerine uygun olarak işaretlenir.

Sahte, standart dışı İlaç ve tıbbi cihazların ihracatı

Rusya Federasyonu’ndan sahte, kalitesiz veya korsan ilaçların çıkarılması, Rusya hükümetinin 15.09.2020 tarihli 1447 sayılı kararına dayanmaktadır. Bu kararın onayladığı kurallara göre, Rus Sağlık Denetimi ve Sağlık ve Tüketici Hakları Koruma Servisi (Rospotrebnadzor), sahte ilaçların Rusya Federasyonu’na ithalatını veya Rusya Federasyonu topraklarında dolaşımını tespit ettiğinde, ilgili ilaçların sahiplerine ilaçların tamamının Rusya Federasyonu topraklarından çıkarılması, imha edilmesi veya ihracı yapma zorunluluğunu getiren bir karar alır.

EAEU çerçevesinde ilaçların ihracatını düzenleyen kurallar dahil edilmiştir. Örneğin, ilaçları ihraç eden bir kuruluş, ilaçlarını dağıtım faaliyetini yasal olarak gerçekleştirmek için EAEU üye devletlerinin yasalarına uygun bir lisansa veya diğer yasal temellere sahip olmalıdır veya ilaç üretim lisansına sahip olmalıdır. İlaçların ihracatı sırasında, ilaçları ihraç eden kuruluş, ilgili ülkenin yasalarına göre bu ilaçları almak için yasal temellere sahip olan kişilere tedarik edildiğinden emin olmalıdır.

İlaç ve tıbbi cihazların ihracatı

Tıbbi ürünler, ilaçlar gibi Rusya Federasyonu topraklarından ihraç edilebilir. Rusya Federasyonu topraklarında, EAEU sınırları dışında ihraç edilmek üzere üretilen ve EAEU topraklarındaki kullanım amacı dışında olan tıbbi ürünler kayda alınmaz ve ayrıca Rusya Federasyonu’nda tasarım deneme çalışmaları, araştırmalar (denemeler) için üretilen tıbbi ürünler kayda alınmaz. Bu hüküm, 30.04.2021 tarihli Federal Kanun № 128-ФЗ’nin yürürlüğe girdiği 2 Ocak 2027 tarihine kadar geçerliydi.

Ayrıca, sahte tıbbi ürünler ve kalitesiz tıbbi ürünler ilaçlar gibi Rusya Federasyonu topraklarından çıkarılmalı ve imha edilmeli veya ihracat edilmelidir. Sahte tıbbi ürünlerin ve kalitesiz tıbbi ürünlerin Rusya Federasyonu topraklarından ihraç edilmesi, bunları Rusya Federasyonu topraklarına ithal eden kişi tarafından finanse edilmelidir.

Rusya Federasyonu topraklarında seri numaraları, parti numaraları, grup numaraları veya diğer kimlik belirtileri sahte, kalitesiz tıbbi ürünlere karşılık gelen tıbbi ürünler, Rusya Federasyonu topraklarından çıkarılmalı veya imha edilmelidir ve bunun maliyetini tıbbi ürünleri Rusya Federasyonu’na ithal eden kişi karşılamalıdır.

İhraç edilen İlaç ve tıbbi cihazların gümrük işlemleri

Rusya Federasyonu’ndan çıkarılacak tıbbi ürünlerin gümrük işlemlerinin gerçekleştirilmesi gerektiği unutulmamalıdır. Bu gümrük işlemleri Federal Gümrük Hizmeti tarafından yürütülmektedir.

Tıbbi ürünlerin ihracatının gümrük işlemleri için gerekli belgeler şunlar olabilir: dış ticaret sözleşmesi, fatura (ödeme belgesi) ve ödeme onayı (ödeme yapılmışsa), ambalaj listesi, ekipmanın teknik belgeleri. İhracatın yapılacağı taşıma türüne bağlı olarak diğer ihracat düzenlemelerini düzenleyen belgeler de gerekebilir.

Kovid-19 nedeniyle tıbbi ürünlerin ihracatına getirilen kısıtlamalar ve Rusya’ya uygulanan dış yaptırımlar

Ülkedeki veya bölgedeki sağlık ve epidemiyolojik durum göz önüne alındığında, Rusya Federasyonu toprakları dışına bazı tıbbi ürün pozisyonlarının geçici olarak ihracatını yasaklamak mümkün olabilir. Mart 2020’de, kişisel koruyucu ekipmanlar (maske, solunum cihazları, koruyucu gözlükler vb.) geçici olarak ihracata kapatılmıştır. Bu ürünlerin Rusya toprakları dışına çıkarılması için yasak getirildi. COVID-19 salgını, kişisel koruyucu ekipmanın yetersizliği ve ülke sakinlerinin ve tıbbi personelin bu tür ürünlerle sağlanması gerekliliği gibi nedenlerle belirli tıbbi ürün gruplarının ihracatına getirilen bu kısıtlamalarla ilişkilendirilmiştir.

Tıbbi ürünlerin ihracatına yönelik kısıtlamalar, Rusya Federasyonu Hükümeti tarafından alınabilir. 8 Mart 2022’de yapılan değişiklikler, bu kuralı 21 Kasım 2011 tarihli Federal Kanunun 38. maddesi 24. maddesinde (323-FZ sayılı Kanun) netleştirdi: “Rusya Federasyonu’na ekonomik kısıtlama önlemleri uygulanırken, Rusya Federasyonu’na yabancı devletler tarafından getirilen tıbbi ürünlerin ihracını sınırlama kararı alabilir.”

Rusya Federasyonu hükümeti tarafından 09.03.2022 tarihli 312 sayılı Kararname ile, 31.12.2022 tarihine kadar geçici bir süre için belirli tıbbi ürün türlerinin Rusya Federasyonu toprakları dışına çıkarılması için izin veren bir düzenleme getirildi. Bu düzenlemeye göre, kararda belirtilen ürünlerin ihracat izinleri Federal Sağlık Gözetimi Hizmeti tarafından verilmektedir. Bu izin düzenlemesi, Donetsk Halk Cumhuriyeti, Lugansk Halk Cumhuriyeti, Abhazya ve Güney Osetya’ya, Belarus Cumhuriyeti’ne ve Birlik Devleti çerçevesinde yapılan ihracatlara uygulanmaz.

Ayrıca, kriz önlemleri kapsamında, Rusya Federasyonu hükümetinin 06.03.2022 tarihli 302 sayılı Kararı ile Rusya Federasyonu’na ekonomik kısıtlamalar getiren yabancı devletler tarafından daha önce Rusya Federasyonu’na ithal edilmiş tıbbi ürünlerin geçici olarak Rusya Federasyonu dışına çıkarılmasını yasaklayan geçici bir yasağı getirilmiştir. Bu düzenlemeye göre, bu ürünlerin Rusya Federasyonu dışına çıkarılması, Rusya Federasyonu’na insani yardım sağlama amacıyla yabancı devletlere hükümet kararlarına dayanarak veya kişisel kullanım için fiziksel kişiler tarafından hariç olmak üzere yasaklandı. Bu geçici yasak, 31.12.2022 tarihine kadar uygulanacaktı, ancak şu anda Rusya Federasyonu Hükümeti’nin 17.03.2022 tarihli 390 sayılı Kararı ile iptal edilmiştir.

Rusya Federasyonu hükümeti kararı olan 09.03.2022 tarihli 311 sayılı Karar, Rusya Federasyonu Devlet Başkanı’nın 08.03.2022 tarihli 100 sayılı Kararı’nın uygulanmasıyla ilgili tedbirleri belirlemiştir. Bu kararın uygulamaları kapsamında, çeşitli tıbbi cihazlar içeren ürünlerin ihracatı yasaklanmıştır. Bu ürünlere örnek olarak cerrahi operasyonlarda kullanılan tek kullanımlık çarşaflar veya mendiller, mikroskoplar, solunum cihazları, röntgen cihazları, cerrahi ve diş hekimliği alanlarında kullanılan cihazlar ve diğerleri yer almaktadır. Ancak bu ürünlerin belirli koşulları karşılaması gerekmektedir, yani bu tıbbi cihazlar, Rusya’ya ekonomik kısıtlamalar getiren ülkelerden getirilen ve şu anda ithalatçıların depolarında bulunan veya gümrük işlemlerinden geçen ürünler olmalıdır.

Tıbbi cihazlar ve ilaçların çıkış kuralları ve devlet tarafından getirilen yasaklar ve kısıtlamaların güncel durumunu her zaman kontrol etmek önemlidir, çünkü bu alan hızla değişebilen bir pazardır.

Kibar Elisagil
Co-Founder of Alessa Global.